体外诊断,IVD(InVitroDiagnostics),是指在人体之外,通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

  根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)的《医疗器械分类目录》标准,体外诊断归属于6840临床检验分析仪器类。

  目前我国的体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT(即时诊断)等。

  体外诊断的细分:生化诊断主要用于常规检测包括血常规,尿常规等,而免疫诊断则涵盖范围较广,包括传染病,HIV,病毒,肿瘤等都有对应的检测项目。

  随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强,对医疗卫生服务的需求大幅提升,为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。自2005年以来,国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策,国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破

  从增速上看,不同的诊断市场规模以及增速是不同的,从增速上看:分子诊断>免疫诊断&POCT&生化诊断>其他IVD诊断

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