行业观点
仑卡奈单抗AD治疗新适应症，在美递交上市申请
2024年4月2日，卫材和渤健今日宣布，卫材已向美国FDA提交了每月一次使用Aβ治疗药物仑卡奈单抗（lecanemab）作为维持治疗的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗早期阿尔茨海默病（AD）。
具体而言，作为维持治疗的一部分，完成了每两周一次仑卡奈单抗起始治疗阶段的患者，将接受每月一次静脉输注的Leqembi维持治疗，以维持有效的药物浓度，持续清除具高度毒性的原纤维蛋白。原纤维蛋白被认为是β淀粉样蛋白（Aβ）毒性最高的形式，即使在大脑中的Aβ斑块已被清除后，这些原纤维蛋白仍可继续对神经元造成损伤。
此次sBLA主要是基于II期Study201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和ClarityAD（Study301）研究及其OLE研究的数据。ClarityAD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（衡量
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